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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1. Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà Farmacodinamiche
05.2 Proprietà Farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

Chetotifene Merck Generics 2 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Chetotifene Merck Generics 2 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa contiene

Principio attivo:

chetotifene fumarato acido mg 2,75

pari a chetotifene mg 2

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1. Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi a lungo termine dell’asma bronchiale (forme miste comprese), della bronchite allergica, delle turbe asmatiche legate a raffreddore da fieno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

� Adulti:

1 compressa (2 mg) una volta al giorno (preferibilmente la sera).

Se necessario 1 compressa 2 volte al giorno (mattino e sera).

Bambini (oltre i 3 anni):

1 compressa (2 mg) una volta al giorno (preferibilmente la sera).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Chetotifene Merck Generics non agisce sulla crisi asmatica in atto.

All'inizio del trattamento a lungo termine conChetotifene Merck Generics i farmaci precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi e l’ACTH. E’ infatti noto che la brusca sospensione di tali farmaci in pazienti steroido-dipendenti, dato che il ripristino di una normale funzionalità dell’asse ipofisi-surrene può richiedere fino ad un anno, può determinare la comparsa di insufficienza surrenalica.

Nella prevenzione dell’asma bronchiale potrebbero essere necessarie parecchie settimane di trattamento prima di raggiungere l’effetto terapeutico completo. E’ perciò raccomandato che per i pazienti che non rispondono adeguatamente entro alcune settimane, il trattamento con chetotifene sia mantenuto per un minimo di 2 – 3 mesi. Se si rendesse necessaria l’interruzione del trattamento, questa dovrà essere effettuata progressivamente in un periodo di 2 – 4 settimane. I sintomi dell’asma possono ricomparire.

Durante i periodi di stress o in caso di attacco asmatico, i pazienti che hanno ridotto o sospeso l’assunzione di corticosteroidi, dovranno esser istruiti a riprendere immediatamente la terapia ai dosaggi massimi e quindi a mettersi in contatto con il proprio medico curante per ulteriori istruzioni.

In caso d'infezione broncopolmonare intercorrente il trattamento conChetotifene Merck Generics deve essere integrato con terapia causale.

La sicurezza d'uso del chetotifene in gravidanza non è stata stabilita. Pertanto,Chetotifene Merck Generics deve essere usato in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Il chetotifene è escreto nel latte materno. Pertanto, Chetotifene Merck Generics non deve essere usato dalle donne che allattano.

Nei primi giorni di trattamento, le reazioni dei pazienti possono risultare diminuite per cui occorre prudenza nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.

Si sconsiglia l'uso di bevande alcooliche durante il trattamento con chetotifene.

Interazioni - [Vedi Indice]

Chetotifene Merck Generics può potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici e dell'alcool.

In pazienti che assumonoChetotifene Merck Generics in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare talora una trombocitopenia reversibile. L'assunzione simultanea di questi farmaci dovrebbe, pertanto, essere evitata finché il fenomeno non sia stato chiarito in modo soddisfacente.

Il chetotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori. Pertanto, occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi, qualora siano somministrati contemporaneamente aChetotifene Merck Generics.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene negli animali il chetotifene sia risultato privo di effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri- e post-natale ai dosaggi risultati ben tollerati dalle madri, nell'uomo la sua sicurezza d'uso in gravidanza non è stata stabilita.� Pertanto,Chetotifene Merck Generics deve essere usato in gravidanza solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Il chetotifene è escreto nel latte materno.� Pertanto, Chetotifene Merck Generics non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nei primi giorni di trattamento, le reazioni dei pazienti possono risultare diminuite per cui occorre prudenza nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

All'inizio del trattamento si può osservare a volte una certa sedazione e, in casi isolati, secchezza della bocca, una lieve sonnolenza, leggere vertigini e turbe digestive che per lo più scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni di somministrazione.

In questi pazienti sensibili è utile iniziare il trattamento con una posologia progressiva: 1 mg di chetotifene la sera i primi giorni; in seguito 1 mg (o più) di chetotifene mattino e sera.

Sono stati segnalati casi isolati di Sindrome di Steven-Johnson (frequenza: 1 caso su 2 milioni di esposti al chetotifene).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi: i sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; confusione e disorientamento; tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; coma reversibile.

Trattamento: il trattamento deve essere sintomatico. Se il farmaco è stato assunto da poco si deve favorire lo svuotamento dello stomaco. Può essere utile la somministrazione di carbone attivato. Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio. Se sono presenti eccitazione o convulsioni, somministrare barbiturici a breve durata d'azione o benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà Farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Chetotifene Merck Generics è un farmaco antianafilattico, non steroideo, attivo per via orale nella profilassi dell'asma. L'attività antianafilattica di Chetotifene Merck Generics, definita nei modelli sperimentali in vitro e in vivo e confermata nell'uomo in numerose ricerche cliniche, deriva dalla capacità del farmaco di inibire la liberazione dei mediatori chimici mastocitari responsabili dell'attacco asmatico. Inoltre il Chetotifene Merck Generics possiede un prolungato effetto inibitorio sulle reazioni istamino-mediate. Le due attività antianafilattica ed antistaminica sono indipendenti tra loro e nel tempo.

Questo meccanismo d'azione spiega anche l'efficacia del Chetotifene Merck Generics nella prevenzione e nel trattamento delle riniti allergiche. E’ confermato che l'iperreattività bronchiale è la caratteristica principale in ogni forma d'asma: dopo trattamento adeguatamente protratto, ilChetotifene Merck Generics riduce l'iperreattività bronchiale.

L'attività terapeutica delChetotifene Merck Generics si manifesta per lo più a partire dalla seconda settimana di trattamento con riduzione progressiva di frequenza, intensità e durata delle crisi asmatiche sino a raggiungere in parecchi casi la loro completa scomparsa. Da ciò consegue la concreta possibilità di ridurre progressivamente, e perfino di sospendere, l'uso di cortisonici e/o di broncodilatatori eventualmente somministrati in precedenza.

Date le caratteristiche del farmaco ad azione preventiva, Chetotifene Merck Generics non è attivo contro l'attacco asmatico in atto.

05.2 Proprietà Farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del chetotifene a livello del tratto gastrointestinale è praticamente completo; la biodisponibilità è circa il 50% della dose somministrata, a causa dell'effetto di “primo passaggio” epatico.

La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del chetotifene si raggiunge nell'adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore se somministrato come sciroppo.� Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2 ore.� Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore.

Il legame con le proteine plasmatiche è del 75%

L’eliminazione plasmatica è bifasica, con un'emivita di distribuzione di 3 ore ed una di eliminazione di circa 22 ore.

Il chetotifene è largamente metabolizzato, attraverso coniugazione con l'acido glucuronico, nel metabolita inattivo chetotifene-N-glucuronide e, attraverso demetilazione, nel metabolita nor-chetotifene, farmacologicamente attivo. Altre vie di trasformazione metabolica sono l'ossidazione e la riduzione.

Circa il 60-70% della dose di chetotifene è eliminato nelle urine entro 48 ore; la rimanente quota viene escreta con le feci.

Circa il 50% del farmaco è eliminato sotto forma di chetotifene-N-glucuronide ed il 10% sotto forma di nor-chetotifene.� La quota di farmaco eliminato immodificato è dell'1%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 (mg/Kg)

e.v.

os

topo

14,9 + 1,3

480 + 71

ratto

5,4 + 0,8

468 + 107

La somministrazione orale ripetuta di chetotifene ha prodotto nel ratto manifestazioni tossiche dopo circa 30 giorni alla dose di 125 mg/kg/die, che rapportata all'uomo corrispondono a circa 8,75 g/die. Le manifestazioni tossiche di questa dose si esplicano soprattutto a livello epatico. Alle dosi sperimentate, largamente superiori a quelle previste per l'uso clinico, la sostanza non ha prodotto effetti tossici, né malformazioni sui feti di ratto e di coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse a rilascio prolungato: cellulosa acetoftalato, idrossipropilmetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 6000, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse: blister da 15 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Merck Generics Italia SpA – Via Aquileia 35 – 20092 Cinisello Balsamo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Chetotifene Merck Generics compresse a rilascio prolungato - 15 compresse�

A.I.C. n. 033799038/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

04/01/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

GIUGNO 2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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