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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] DOLGOSIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di soluzione contiene:Principio attivo: Ketoprofene 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Via iniettatile i.m.- 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno.Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

DOLGOSIN Soluzione i.m.
� controindicato nei seguenti casi:ipersensibilit� al ketoprofene o ad altri componenti del prodotto;in corso di terapia diuretica intensiva;ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite;grave insufficienza renale;leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto, diatesi emorragica;in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione;insufficienza cardiaca;cirrosi epatica o epatiti gravi.DOLGOSIN � inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento (vedere ancheGravidanza ed allattamento) ed inoltre nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di et�.Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti pu� insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo dei medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, � prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego di DOLGOSIN iniettabile i.m.
per periodi prolungati, � consentito solo negli ospedali e case di cura.Il prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolare precauzioni o se ne impone l'esclusione dell'uso allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, et� avanzata.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico del ketoprofene � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso: E' opportuno non associare DOLGOSIN con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicit� embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non � consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell�infanzia.
L'uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, pu� provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attivit� che richiedono particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.
Pi� raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia, reazioni di fotosensibilit�.
Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come altri derivati dell'acido propionico, il ketoprofene presenta una bassa tossicit� anche in situazioni di sovradosaggio; i sintomi di intossicazione acuta da ketoprofene sono sostanzialmente confinati ai seguenti: sonnolenza, dolore addominale e vomito.
Sulla base delle esperienze con i derivati dell'acido propionico, in caso di surdosaggio si pu� prevedere l'insorgenza anche di ipotensione, broncocostrizione, ed emorragia gastrointestinale.
Il trattamento in questi casi � sintomatico e di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene � un farmaco ad attivit� antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANSL'attivit� antiinfiammatoria � da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attivit� antibradichimica; attivit� antiaggregante piastrinica.Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l'attivit� analgesica sia doppiamente articolata.E� infatti probabile che accanto alla ormai nota attivit� periferica, mediata principalmente dall�effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attivit� analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non oppioide in cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori glutammato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidit� dell'effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo l'assorbimento di ketoprofene � molto elevato.Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz'ora; il valore medio di picco � di 10,4 mcg/ml.
Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di DOLGOSIN nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga pi� persistenti e questa caratteristica pu� spiegare l�effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, gi� a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.A livello del fluido cerebrospinale � possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici d� ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco.L�eliminazione del Ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (maggiore di 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologhe hanno dimostrato la bassa tossicit� e l'alto indice terapeutico di DOLGOSIN.
La DL50 per via orale nel ratto, � di 165 mg/Kg, mentre nel topo, per varie vie di somministrazione, � compresa tra 365 e 662 mg/Kg.
La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei pu� determinare, nelle ratte gravide, restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Arginina, alcool benzilico, acido citrico monoidrato, acqua p.i..

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le soluzioni iniettabili non vanno mescolate a solventi aventi pH acido, quali, ad.
esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola con 6 fiale di vetro ambrato tipo Ida ml 2

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Via Pulitzer ItalianaS.r.l.
- Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 fiale per uso i.m.
A.I.C.
n.
034925053

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22/02/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

22/02/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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