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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IDUSTATIN pomata al 3%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono:Principio attivo:Idoxuridina 3 g.Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata dermica al 3%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale delle lesioni cutanee e mucose dovute all'Herpes Simplex

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare un piccolo quantitativo di pomata sulla zona della lesione, ogni 3-4 ore, ad intervalli il pi� possibile regolari.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con nota o sospetta ipersensibilit� a qualcuno dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Uso esterno.Il prodotto non � utilizzabile in ambito oftalmico e si deve accuratamente evitare che entri negli occhi.In caso di mancata risposta terapeutica al trattamento, dopo 4 giorni, si deve prendere in considerazione altre forme di terapia.Lo sviluppo dei microrganismi insensibili impone l'adozione di idonea terapia e, se del caso, l'interruzione del trattamento.L'uso, specie se prolungato, del prodotto, pu� determinare fenomeni di sensibilizzazione.Tenere lontano dalla portata dei bambini.Quando non si rende necessario un bendaggio protettivo delle parti trattate con IDUSTATIN�, si deve evitare il loro contatto con fibre sintetiche, che potrebbero essere danneggiate dal DMSO.Non essendo perfettamente note le azioni secondarie del DMSO, si consiglia di evitare la somministrazione abituale e protratta del prodotto.
In caso di macerazione della cute o delle mucose trattate, o di disturbi della vista, la somministrazione deve essere sospesa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolarmente durante il trattamento dell'Herpes Simplex, non si deve praticare una contemporanea terapia corticostiroidea topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

IDUSTATINpomata dermica al 3%: nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono segnalazioni n� presupposti sull'insorgenza di effetti negativi in relazione a questa evenienza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, possono comparire infiammazione, prurito od edema.Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche attribuibili alla Idoxuridine o al DMSO.
Una leggera sensazione di bruciore in corrispondenza delle zone trattate o un eventuale leggero sapore agliaceo potrebbero verificarsi transitoriamente e senza conseguenze.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se il prodotto entrasse negli occhi, si dovranno accuratamente lavare con abbondante acqua.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria terapeutica: antivirali.
L'idoxuridina impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo competitivamente l'incorporazione della timidina nell'acido nucleico virale.
Codice ATC: D06BB01.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'uso di IDUSTATIN � previsto esclusivamente per via topica.
I livelli ematici di Idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione in soggetti trattati con 0,5 - 1 - 2 ml di Idoxuridina al 40% veicolata in DMSO su superfici cutanee di 5 e 10 cm2 erano nulli nel 66,6% dei casi ed eguali o minori a 0,1 p.p.m.
nel restante 33%.Si ritiene che, per la bassissima solubilit� dell'Idoxuridina nell'acqua, il composto non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.In seguito a somministrazione parenterale, impiego non previsto per IDUSTATIN, la idoxuridina viene invece rapidamente eliminata, previa desalogenazione (il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine delle 24 ore successive alla somministrazione).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Poich� l'impiego di IDUSTATIN � previsto esclusivamente per via cutanea, se ne � valutata la tollerabilit� per via topica, protratta per tre settimane a concentrazioni del 10% e 40%, veicolate in DMSO, in quantit� notevolmente superiore a quella prevista per l'impiego in campo umano.Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo omopoietico femorale hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, pu� essere considerata priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Dimetilsolfossido (DMSO), glicol propilenico, alcool stearilico, olio di paraffina, spermaceti, gliceril stearato, sodio laurilsolfato, lecitina, metile p-ossibenzoato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto di alluminio internamente araldizzato; tubo g 10

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
� Galleria Passarella, 2 � 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 020591032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2 Settembre 1985 � 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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