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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KAMELYN Gentamicina solfato 0,1% + betametasone valerato 0,1% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

KAMELYN 100 g di crema contengono: Principi attivi gentamicina solfato……………………………………g 0,166 pari a gentamicina ………………………………… .g 0,1 betametasone valerato ……………………………….
g 0,122 pari a betametasone…………………………………….g 0,1 per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.
Tubo da 30 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

KAMELYN è indicato nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Alcune delle indicazioni della crema sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 3.4 volte al giorno Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo. Tecnica del bendaggio occlusivo  Applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una garza e coprire con materiale plastico  trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata.  Sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi.  Lasciare la medicazione in situ per 1.3 giorni e ripetere il procedimento 3.4 volte secondo necessità. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni.
Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Poiché la gentamicina non è efficace contro i funghi, i pazienti con infezione superficiale da funghi o da lieviti devono essere trattati anche con una terapia antimicotica specifica. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L'impiego di cortisonici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi può provocare un'alterazione temporanea della funzionalità dell'asse ipotalamo - ipofisi - surrene. Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono finora note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

KAMELYN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, ipopigmentazione, eruzione acneica.
In seguito a bendaggio occlusivo per periodi protratti si possono osservare atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi, associazione con antibiotici. Codice ATC: D07CC01 KAMELYN associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17 -valerato. Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto. Gentamicina La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea. Betametasone 17.valerato Questo estere del betametasone è altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.
La riduzione del grattamento diminuisce le probabilità di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17 valerato determina una risposta più rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topi ci è generalmente trascurabile, tuttavia può aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo è normalmente più elevato.
L'assorbimento percutaneo della gentamicina è di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionalidi  farmacologia  di  sicurezza,  tossicità  per  somministrazioni  ripetute,  genotossicità,  potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.Studi   di   tossicità  acuta  nel  topo  condotti  con  una  soluzione  acquosa  di  gentamicina   hanno dato i seguenti  DL50: 

Via di somministrazione DL50 nel topo
Sottocute 485 mg/kg
endoperitoneo 430 mg/kg
endovena 75 mg/kg
Orale >9050 mg/kg

   Le DLso del betametasone valerato sono state studiate su topo e ratto, con i seguenti risultati:topo per os 4210 mg/kg, S.c.
518 mg/kg, i.p.
673 mg/kg; ratto per os 100 mg/kg. 

Via di somministrazione DL50 nel topo DL50 nel ratto
orale 4210 mg/kg 100 mg/kg
sottocute 518 mg/kg  
endoperitoneo 673 mg/kg  

 La      gentamicina  ed  il  betametasone  non  presentano   analogie  strutturali         con  composti  diaccertata azione cancerogena.Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni  cliniche non si sono mai evidenziati fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica. I risultati delle prove di cuti reazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non  è  un  irritante  primario:  inoltre  la  gentamicina  ha  un  basso  indice  di  sensibilizzazione cutanea. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acido fosforico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Fino ad oggi non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo g.
30

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KRUGHER PHARMA SRL VIA VOLTURNO 10,12 SESTO FIORENTINO FI

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KAMELYN crema: AIC n.
036276020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.
D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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