minoximensol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] MINOXIMEN Soluzione per uso topico al 5%.�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 mL contengono:Principio attivo: minoxidil�� g 5�

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso topico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MINOXIMEN indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.Non stata appurata l'efficacia di MINOXIMEN nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o ge�neralizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da me�dicamenti in cui la ricrescita dei capelli condi�zionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.Inoltre, non sono state appurate la tollerabilit e l'efficacia di MINOXIMEN in pazienti di et inferio�re ai 18 anni e in pazienti di et superiore ai 55.�

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

SOLO PER USO ESTERNO.
Usare MINOXIMEN solo seguendo le istruzioni.Una dose di 1 mL di MINOXIMEN deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta.
La dose indipenden�te dalle dimensioni dell'area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 mL.
Dopo aver applicato MINOXIMEN lavarsi le mani con cura.Applicare MINOXIMEN solo su capelli e cuoio capellu�to completamente asciutti.
Non applicare MINOXIMEN in altre aree del corpo.L'esperienza clinica maturata con MINOXIMEN indica che possono essere necessarie applicazioni bi-gior�naliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.
L'inizio di tali segni e la loro intensit variano da paziente a paziente.
In tutti i casi il medico dovr valutare l'opportunit di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato tera�peutico.
La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.Modalit d'usoSvitare il tappo ed inserire il contagocce.
Dopo averlo riempito fino al segno di 1 mL, applicare al�cune gocce di MINOXIMEN sul cuoio capelluto e di�stribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva.
Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 mL.
Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul fla�cone.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

MINOXIMEN controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilit ai componenti del prodotto.
MINOXIMEN non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l'impiego di MINOXIMEN subordinato al giudizio del medico.
I pazienti af�fetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenze I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con MINOXIMEN, devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici.
Il medico dovrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale.Bench estesi studi clinici effettuati con MINOXIMEN non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente da causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti dovrebbero essere avvertiti che MINOXIMEN pu peg�giorare questi disturbi.
I pazienti dovrebbero esse�re periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil.Nell'eventualit di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministra�zione del farmaco e consultare il medico.In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi.
Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.Precauzioni per lusoL'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) Minoximen provoca bruciori e irritazioni.
Pertanto, la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.�

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti di MINOXIMEN in pazienti affetti da ma�lattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti.Non si conoscono per il momento interazioni associa�te con l'uso di MINOXIMEN.
Bench non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilit di au�mento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.�

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli effetti di MINOXIMEN in gravidanza non sono conosciuti.
Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.
MINOXIMEN non deve essere utilizzato in donne gravide o in allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati dati al riguardo.�

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi frequenti verificatisi durante gli studi clinici con MINOXIMEN sono stati reazioni dermatologiche minori.
L'effetto indeside�rato pi frequente stato l'irritazione locale, con�sistente in desquamazione, eritemi, dermatite, pru�rito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con MINOXIMEN), sensazione di bru�ciore e rash.
In uno studio clinico condotto con MINOXIMEN Soluzione al 5%, MINOXIMEN Soluzione al 2% e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di moderata entit, sono state pi frequenti nel gruppo trattato con la Soluzione al 5%.
La natura e la gravit delle reazioni insorte nei gruppi trattati con la Soluzione al 2% e con la Soluzione al 5% erano simili, ma la loro incidenza era pi elevata in quest'ultimo.
Altri effetti indesiderati, verificati�si non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalit del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.�

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'ingestione accidentale di MINOXIMEN potrebbe portare a seri effetti indesiderati.A seguito di ingestione accidentale il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e pu provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice.
I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilit effetti cardiovascolari associati a ritenzione di fluidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia.
La ritenzione di liquidi pu essere trattata con una appropriata terapia diu�retica.
La tachicardia pu essere tenuta sotto con�trollo somministrando un agente b-bloccante.
L'ipotensione potrebbe essere trattata con la sommini�strazione endovenosa di normale soluzione salina.
Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina ed adrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attivit stimolante cardiaca.�

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il minoxidil, mediante applicazione topica, ha dimo�strato di stimolare la crescita dei capelli in indi�vidui affetti da alopecia androgenica.
Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio in genere dopo circa 3-4 mesi di applicazione del prodotto e varia da paziente a paziente.
Sulla base della conta dei capelli "non-vello", lo stimolo alla ricrescita risultato essere pi elevato a seguito dell'uso di MINOXIMEN Soluzione al 5% anzich della soluzione al 2%.
Con la sospensione dell'uso di MINOXIMEN, cessa la crescita di nuovi capelli e la ricomparsa dei sintomi pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi.
Non si conosce l'esatto meccanismo d'azione di MINO�XIMEN nel trattamento della calvizie androgenica.�

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

MINOXIMEN, applicato topicamente, viene assorbito poco dalla cute normale e sana e meno del 2% della dose totale applicata raggiunge la circolazione si�stemica.
L'effetto di malattie dermatologiche con�comitanti sull'assorbimento, sconosciuto.Dopo la sospensione dell'applicazione topica di MI�NOXIMEN, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica viene eliminato nell'arco di 4 giorni.
Non sono ancora stati determinati completamente i processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica di MINOXIMEN.Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.Il minoxidil ed i suoi metaboliti sono emodializza�bili e vengono escreti principalmente con le urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:DL50, somministrazione orale:- ratto: fra 1321 e 3492 mg/kg- topo: fra 2456 e 2648 mg/kgDL50, somministrazione cutanea:- ratto: 2007 mg/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

glicole propilenico, alcool, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non necessita di particolari precauzioni.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene; capsula a vite in polipropi�lene con guarnizione in polietilene con contagocce graduato.Flacone da 60 mL, Soluzione al 5% ......�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

- - - - -.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.Su licenza Pharmacia & Upjohn.�

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
026729032.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.994. �

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 9 ottobre 1990, N.
309.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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