optaflu
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino anti-influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari) (stagione 2007/2008)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Antigeni di superficie del virus dell�influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: Ceppo simile al A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145) 15 microgrammi HA** Ceppo simile al A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) 15 microgrammi HA** Ceppo simile al B/Malaysia/2506/2004 (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml ���������������������������.. * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina Il vaccino � conforme alla raccomandazione OMS (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la stagione 2007/2008. Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Da limpida a leggermente opalescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell�influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni associate. L�uso di Optaflu deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 0,5 ml L�immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare (nel muscolo deltoide).
Bambini e adolescenti (< 18 anni): L�uso di Optaflu non � raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni d�et� a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia (vedere paragrafo 5.1).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con stato febbrile o con infezioni acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualit� di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. Non somministrare in nessun caso Optaflu per via intravascolare. Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale pu� essere insufficiente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Optaflu pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
In tal caso, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
Si deve considerare che le reazioni avverse possono essere potenziate. La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Dopo la vaccinazione anti-influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, epatite C e soprattutto HTLV-1.
La tecnica di Western Blot non conferma questi risultati.
Le transitorie reazioni false positive possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di Optaflu durante la gravidanza e l�allattamento non � stata valutata in studi preclinici o clinici. In generale, i dati relativi alle vaccinazioni anti-influenzali in donne in stato di gravidanza non indicano esiti avversi a carico del feto e della madre attribuibili al vaccino.
L�uso di Optaflu pu� essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
In caso di donne in stato di gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall�influenza, la somministrazione del vaccino � raccomandata a prescindere dallo stato di avanzamento della gravidanza stessa.
Optaflu pu� essere impiegato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

� improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse osservate in studi clinici:La sicurezza di Optaflu � stata determinata in sei studi clinici randomizzati, con controllo attivo, eseguiti nell�ambito del programma di sviluppo.
Complessivamente sono state somministrate3.439 dosi singole di Optaflu a 2-366 adulti di et� compresa tra 18 e 60 anni e 1-073 anziani (61 anni e oltre).
La sicurezza e la reattogenicit� sono state determinate in tutti i soggetti nelle prime 3 settimane successive alla vaccinazione, e i dati sugli eventi avversi gravi sono stati raccolti in circa3.100 soggetti vaccinati, durante sei mesi di follow-up.Finora, su Optaflu non esistono dati derivanti da esperienze successive all�immissione in commercio.
Durante gli studi clinici con Optaflu, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati negli adulti.Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1-000, < 1/100); raro (≥ 1/10-000,< 1/1-000); molto raro (< 1/10-000), non nota (la frequenza non pu� essere definita sulla base dei dati disponibili).
All�interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit�.Frequenza negli adulti (18-60 anni d�et�)

Classificazioneper organi Molto comune≥1/10 Comune≥1/100,<1/10 Non comune≥1/1-000,<1/100 Raro≥1/10-000,<1/1-000 Molto raro<1/10-000
Patologie delsistema emolinfopoietico         Trombocitopeniatransitoria
Patologie delsistema nervoso Cefalea*       Disturbineurologici, come encefalomielite, neurite esindrome diGuillain Barr�
Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo   Sudorazione* Reazionicutanee generalizzate, ivi inclusi prurito, orticaria o rashnon-specifico    
Patologie delsistema muscoloschele- trico e del tessuto connettivo   Mialgia*,artralgia*      
Patologievascolari         Vascolite, conpossibile coinvolgimento renale transitorio
Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione Eritema*,dolore*Malessere*, affaticamento* Gonfiore*,ecchimosi*, indurimento*Febbre*, brividi*Patologie gastrointe- stinali come dolore addominale, diarrea o dispepsia*   Linfade-nopatia localeFebbre oltre39,0�C  
Disturbi delsistema immunitario         Reazioniallergiche, che in casi molto rari provocano shock

* Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.Negli anziani sono state osservate frequenze simili, con l�eccezione di cefalea e dolore che sono stati classificati come �comuni�.
I tassi di incidenza relativi a dolore moderato o intenso dopo vaccinazione con Optaflu sono simili a quelli di altri vaccini derivati dalle uova; comunque con Optaflu � stato osservato nel sottogruppo di soggetti anziani vaccinati un leggero aumento di rischio relativo a dolore lieve e di breve durata nel sito di iniezione (8% in confronto a 6% de vaccini derivati dalle uova).Con vaccini anti-influenzali derivati dalle uova sono state osservate raramente nevralgia, parestesia e convulsioni febbrili. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

� improbabile che un sovradosaggio provochi effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vaccino anti-influenzale.
Codice ATC: J07BB02La sieroprotezione viene generalmente ottenuta entro 3 settimane, come mostrato dallo studio clinico registrativo di fase III codice V58P4 per la popolazione di pazienti adulti e anziani.In questo studio comparativo verso vaccino anti-influenzale derivato da uova, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** e la media geometrica(GMR) per l�anticorpo anti-HA (misurati mediante inibizione dell�emoagglutinazione, HI), sono stati accertati secondo criteri predefiniti.I dati relativi ai pazienti adulti sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli diconfidenza del 95%):

Ceppo specifico dell�anticorpoanti-HA A/H1N1N="6"50 A/H3N2N="6"50 BN="6"50
Tasso di sieroprotezione 86% (83; 88) 98% (97; 99) 83% (80; 86)
Tasso di sieroconversione / diaumento significativo 63% (59; 67) 58% (54; 62) 78% (75; 81)
GMR 7,62 (6,86; 8,46) 4,86 (4,43; 5,33) 9,97 (9,12; 11)

* Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40;aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titoloHI post-vaccinazione.I dati relativi ai pazienti anziani sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):

Ceppo specifico dell�anticorpoanti-HA A/H1N1N="6"72 A/H3N2N="6"72 BN="6"72
Tasso di sieroprotezione 76% (72; 79) 97% (96; 98) 84% (81; 87)
Tasso di sieroconversione / diaumento significativo 48% (44; 52) 65% (61; 68) 76% (72; 79)
GMR 4,62 (4,2; 5,08) 5,91 (5,35; 6,53) 9,63 (8,77; 11)

* Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40;aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titoloHI post-vaccinazione.Non � stata osservata alcuna differenza tra la coltura cellulare e il vaccino di confronto derivato da uova.
Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino derivato da uova i tassi di sieroprotezione sono risultati compresi tra 85% e 98%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo tra 62% e 73% e i GMR tra 5,52 e 8,76 volte superiori i titoli di HI al basale.La persistenza degli anticorpi post-vaccino verso ceppi inclusi nel vaccino � solitamente di 6-12 mesi, come mostrato dagli studi eseguiti durante lo sviluppo clinico di questo vaccino.Optaflu non � stato studiato nella popolazione pediatrica, pertanto non sono disponibili dati sulla risposta immunitaria per questo gruppo d�et�. 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l�uomo sulla base di studi effettuati su animali adatti a determinare la sicurezza dei vaccini.
Optaflu si � dimostrato ben tollerato e immunogenico nel topo e nel furetto.
In uno studio di tossicit� a dosi ripetute nel coniglio non � stata riscontrata tossicit� sistemica e il vaccino era localmente ben tollerato.
Genotossicit�, potenziale cancerogeno e tossicit� riproduttiva non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono indicati per un vaccino.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Potassio cloruro, Magnesio cloruro esaidrato, Sodio fosfato dibasico diidrato, Potassio fosfato monobasico, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilit�, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C � 8�C).
Non congelare.
Conservare nel cartone originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica.
Confezioni da 1, 10 o 20 (2  10), ciascuna disponibile con o senza ago. � possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell�uso.
Agitare prima dell�uso. Il vaccino non utilizzato e altri rifiuti devono essere smaltiti in conformit� alla normativa locale vigente in materia di smaltimento di prodotti di questa natura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANIA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/07/394/001 � EU/1/07/394/006

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01 Giugno 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

I

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]